La tecnologia applicata alla salute è ormai una reale opportunità. Sarebbe sciocco negarlo ed ancor più sciocco non investire tempo e sforzi nel migliorare sempre questo binomio. Bisogna anche formare chi questa tecnologia, poi, la userà nel pratico. Perché non è un muro da poco da valicare se gli addetti ai lavori della sanità ignorano il know-how tecnico.
Lo sa bene il Governo che sulle app per la salute si sta muovendo anche a livello normativo. Ecco alcune novità, in merito.
Guida sulla qualificazione e classificazione dei software come dispositivi medici
Il tema delle app sulla salute non è secondario. Ci si è da poco pronunciato il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della Commissione europea (MDCG) che ha pubblicato una guida in merito.
Lo scopo della guida sui software medici è quello di fornire chiarimenti ai produttori di software ad uso medico in merito a;
- questioni di qualificazione, cioè quando un software è considerato dispositivo medico;
- in caso di software considerato dispositivo, questioni di classificazione, cioè la sua collocazione nell’appropriata classe di rischio.
Software come dispositivi medici ai sensi del nuovo Regolamento
Secondo le nuove regole di classificazione previste dal regolamento europeo sui dispositivi medici la corretta definizione arriva dalla Regola 11 che dice:
sono medici i software destinati a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni con scopi diagnostici o terapeutici oppure a monitorare i processi fisiologici.
Rispetto alle app in generale, dove la scelta o meno di entrare nel mercato è tutta da parte del commerciante, le app sulla salute, invece, sono sottoposte ad un processo di marcatura CE richiede la certificazione da parte di un organismo notificato ed è quindi più lungo ed oneroso ma anche maggiormente sicuro per gli utenti.
Software per assistenza sanitaria
All’interno della categoria delle app sulla salute c’è da fare un importante distinguo: non tutti i software utilizzati nell’assistenza sanitaria sono qualificabili come dispositivi medici. Capiamo meglio la questione con un esempio.
Software che svolgono attività di semplice ricerca o recupero di informazioni non si qualificano come dispositivi medici (ad es. funzioni di libreria). Al contrario, il software destinato ad elaborare, analizzare o modificare informazioni sanitarie può essere qualificato come dispositivo medico se la creazione o la modifica di tali informazioni è giustificata da uno specifico intento medico.
Grande peso in questa distinzione ha anche la finalità impressa dal produttore del software. Per qualificare un software come dispositivo medico deve:
- essere un programma informatico e non un semplice documento digitale;
- svolgere una funzione diversa e ulteriore rispetto alla mera conservazione o trasmissione o ricerca di dati;
- operare a beneficio di specifici pazienti;
- svolgere una delle funzioni incluse nella definizione di dispositivo medico (vale a dire diagnosi, prevenzione, controllo o terapia; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento).
Secondo la Guida sulla qualificazione e classificazione dei software come dispositivi medici, poi, ai fini della qualificazione come dispositivi medici, non conta nulla che i software agiscano direttamente sul o nel corpo umano. Quel che ha peso, invece, è che siano stati destinati dal fabbricante ad essere impiegati per una o più delle finalità mediche rientranti nella definizione di dispositivo medico.
Questo significa che anche un software che lavora unicamente sui dati dei pazienti allo scopo di fornire una diagnosi o una terapia può comunque essere qualificato come dispositivo medico anche se non prevede alcun contatto con il corpo umano.
Ultimi sviluppi sulle app per la salute
Le news sulle app per la salute sono davvero fresche:
- il 17 dicembre, il Parlamento Europeo ha approvato una rettifica del Regolamento (di cui si attende la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE), che aggiunge alcuni dispositivi classificati in Classe I ai sensi della precedente normativa tra quelli che possono beneficiare del periodo transitorio di non applicazione del Regolamento.
Tuttavia, ci sono ancora aspetti di queste disposizioni di rettifica che devono essere chiariti. Un esempio? Non è dato sapere cosa si intenda per “cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo” e chi verificherà o monitorerà se un determinato cambiamento sia o meno significativo, tale da compromettere la possibilità del dispositivo di continuare a beneficiare del periodo transitorio.
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